公司散劑順利通過(guò)新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查
時(shí)間：2015-06-15 來(lái)源：匯天藥業(yè) 作者：李玉潔 閱讀：2259 次 字體大小：大 中 小 默認(rèn)
2015年6月8日至6月 10日，由福建省食品藥品監(jiān)督管理局三位專家組成的GMP評(píng)審組蒞臨福建匯天生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行了GMP(2010年修訂)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查。本次認(rèn)證工作為期3天,認(rèn)證范圍為散劑生產(chǎn)線。
在檢查過(guò)程中，專家組本著公正、公平的原則，按照新版 GMP檢查方案針對(duì)公司的廠房設(shè)施、質(zhì)量管理體系、文件系統(tǒng)、物料管理、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差與變更管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回等方面逐項(xiàng)進(jìn)行了評(píng)定，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件與資料的查閱、現(xiàn)場(chǎng)提問等多種形式對(duì)認(rèn)證范圍作出了客觀、真實(shí)的評(píng)價(jià)，同時(shí)提出指導(dǎo)性的意見與建議，總體評(píng)價(jià)我公司散劑生產(chǎn)線符合新版GMP的要求,順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
本次現(xiàn)場(chǎng)檢查的通過(guò)，標(biāo)志著我公司將全面通過(guò)新版GMP認(rèn)證，即2014年2月取得小容量注射劑GMP證書、2014年11月取得片劑、膠囊劑、原料藥GMP證書，同時(shí)證明了福建匯天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達(dá)到了國(guó)家規(guī)定的新標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)能在激烈的市場(chǎng)中羸得機(jī)會(huì)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
質(zhì)量管理無(wú)止境， GMP管理并不是為了認(rèn)證，而是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理，只有嚴(yán)格按GMP的要求去做，才能確保藥品的質(zhì)量，對(duì)匯天藥業(yè)來(lái)說(shuō)持續(xù)改進(jìn)，追求卓越，全面通過(guò)新版GMP認(rèn)證不是結(jié)束，而是個(gè)新的征程開始。